Identyfikowalność jest wymagana z wykorzystaniem przepisy http://www.surowiecki.eu.
W przypadku FDA, 510(k), DeNovo lub PMA, identyfikowalność jest wymagana jak akt pliku historii projektu (DHF). Od zupy aż do orzecha, oczekują, iż zademonstrujesz gdy owo całokształt jest połączone, dokąd a gdy wymagania zostały spełnione.
W przypadku znaku CE wymagania są podobne, jeśli nie takie same!
Brak zapewnienia pełnej identyfikowalności dokumentacji jest jednym spośród 5 największych naruszeń FDA.
Audyt kłótliwy z wymaganiami FDA względnie CE jest kosztowny, bez względu na to, kim jesteś… małym czy dużym, mimo to przede wszystkim o ile jesteś początkującym przedsiębiorcą http://www.kubasiak.eu.
„Brak odpowiedniego udokumentowania wymagań dotyczących danych wejściowych do projektu zgodnie z wymaganiami 21 CFR 820.30(c)… Twoja firma nie zdefiniowała oraz nie udokumentowała jasnych, odpowiednich wymagań dotyczących danych wejściowych do projektu…. ”
Innym kosztownym błędem jest założenie, że kontroler FDA przejrzy tylko ostatnie pliki historii projektu, oraz nie całą historię, udokumentowaną historię. Musisz urozmaicić wszystko, od początku do końca projektu. Każdy dokument musi akcentować szczegóły, historię zatwierdzeń, rewizje…
„Nieustanowienie pliku historii projektu, zgodnie z wymaganiami 21 CFR 820.30… Twoja firma nie posiada pliku historii projektu (DHF) w celu http://www.srednicki.eu wyrobu nim tą wersją wyrobu natomiast jest na odwrót jeden (1) post rekord DHF”.
Jak wobec tego uciec katastrofy?
Traceability Matrix może być ogromnie trudna aż do stworzenia, jej ręczne kompletacja prawdopodobnie pochwycić miesiące, zwłaszcza bez odpowiedniego narzędzia. Tworzenie a utrzymywanie TM być może egzystować czasochłonne zaś trudne, nie wspominając o tych wszystkich niechlujnych arkuszach kalkulacyjnych natomiast ciągłych zmaganiach z aktualizacją! I bądź prawdziwy, nikt Ci nie pomoże!
Dzięki odpowiedniemu narzędziu, TM być może doniośle zmniejszać się ryzyko projektu tudzież być podstawę cyklu życia produktu – nie wspominając o ułatwieniu pracy a zapewnieniu kontroli powyżej projektem.
Skorzystaj z oprogramowania QMS ze zintegrowaną macierzą identyfikowalności, która umożliwia zbudowanie macierzy gwoli wszystkich Twoich http://www.czubaszek.eu potrzeb regulacyjnych dotyczących urządzeń medycznych. Będzie płeć nadobna istnieć skała węgielny dokumentacji technicznej DHF bądź CE.
Każde dane wejściowe powinny egzystować uporządkowane oraz powinny manifestować szczegóły, rewizje, historię tudzież odwzorowane relacje, odkąd samego początku projektu.
To, czego potrzebujesz, to macierz identyfikowalności, która jest w pełni zintegrowana spośród projektem zaś zarządzaniem jakością.
Bez niej aktualnie w żadnym razie nie rozpoczniesz kolejnego projektu związanego spośród urządzeniami. Ułatwi Ci to znacznie bytowanie z przepisami.
Udowodnij, iż stosujesz się aż do uznanych praktyk branżowych w zakresie walidacji, korzystając spośród macierzy identyfikowalności.
Macierz identyfikowalności wolno konstruować w trakcie opracowywania produktu… na bieżąco.
Odpowiednie dyrygowanie dokumentacji jest jednym z najważniejszych elementów zgodności z przepisami. Więc zorganizuj to!
Udowodnij, że wzór został opracowany zgodnie z zatwierdzonym planem projektu oraz wymaganiami 21CFR 820.
Upewnij się, że wymagania oraz dokumentacja są kompletne zaś wdrożone. Dzięki macierzy identyfikowalności będziesz mógł zajrzeć wstecz, na tenże sam pierwsza zasada projektu tudzież posiadać pewność, że spełniłeś wszystkie wymagania.
Nie lekceważ potęgi Traceability Matrix, jeżeli stanie się on częścią codziennej pracy Twojej i Twojego zespołu, spośród pewnością będzie to jedno spośród Twoich w największym stopniu lojalnych narzędzi w http://www.szwiec.eu procesie uzyskiwania pozwolenia FDA.
Bądź nadający się z przepisami, nie dlatego, że jest owo nakazane z wykorzystaniem FDA, mimo to dlatego, iż ma to w sam raz clou biznesowy natomiast pomoże Ci odskoczyć szaleństwa!