Identyfikowalność jest wymagana dzięki przepisy http://www.surowiecki.eu.
W przypadku FDA, 510(k), DeNovo czy też PMA, identyfikowalność jest wymagana jak część pliku historii projektu (DHF). Od zupy aż do orzecha, oczekują, że zademonstrujesz kiedy owo komplet jest połączone, gdzie zaś gdy wymagania zostały spełnione.
W przypadku znaku CE wymagania są podobne, jeśliby nie takie same!
Brak zapewnienia pełnej identyfikowalności dokumentacji jest jednym spośród 5 największych naruszeń FDA.
Audyt zadzierzysty spośród wymaganiami FDA bądź CE jest kosztowny, bez względu na to, kim jesteś… małym azali dużym, jednak szczególnie jeśli jesteś początkującym przedsiębiorcą http://www.kubasiak.eu.
„Brak odpowiedniego udokumentowania wymagań dotyczących danych wejściowych do projektu zgodnie z wymaganiami 21 CFR 820.30(c)… Twoja interes nie zdefiniowała natomiast nie udokumentowała jasnych, odpowiednich wymagań dotyczących danych wejściowych aż do projektu…. ”
Innym kosztownym błędem jest założenie, że kontroler FDA przejrzy przeciwnie ostatnie pliki historii projektu, tudzież nie całą historię, udokumentowaną historię. Musisz uświetnić wszystko, od chwili początku do końca projektu. Każdy dowód musi manifestować szczegóły, historię zatwierdzeń, rewizje…
„Nieustanowienie pliku historii projektu, zgodnie spośród wymaganiami 21 CFR 820.30… Twoja biznes nie posiada pliku historii projektu (DHF) gwoli http://www.srednicki.eu wyrobu zanim tą wersją wyrobu i jest owszem jeden (1) post najlepszy wynik DHF”.
Jak więc uniknąć katastrofy?
Traceability Matrix prawdopodobnie być niesłychanie trudna aż do stworzenia, jej ręczne złożenie może zająć miesiące, w zasadzie bez odpowiedniego narzędzia. Tworzenie zaś utrzymywanie TM przypuszczalnie egzystować czasochłonne zaś trudne, nie wspominając o tych wszystkich niechlujnych arkuszach kalkulacyjnych oraz ciągłych zmaganiach spośród aktualizacją! I albo prawdziwy, nikt Ci nie pomoże!
Dzięki odpowiedniemu narzędziu, TM prawdopodobnie znacząco zmniejszyć ryzyko projektu natomiast znajdować się podstawę cyklu życia produktu – nie wspominając o ułatwieniu pracy natomiast zapewnieniu kontroli powyżej projektem.
Skorzystaj spośród oprogramowania QMS ze zintegrowaną macierzą identyfikowalności, która umożliwia zbudowanie macierzy gwoli wszystkich Twoich http://www.czubaszek.eu potrzeb regulacyjnych dotyczących urządzeń medycznych. Będzie białogłowa stanowić kamień węgielny dokumentacji technicznej DHF ewentualnie CE.
Każde dane wejściowe powinny egzystować uporządkowane natomiast powinny akcentować szczegóły, rewizje, historię a odwzorowane relacje, odkąd samego początku projektu.
To, czego potrzebujesz, to tablica identyfikowalności, która jest w pełni zintegrowana spośród projektem tudzież zarządzaniem jakością.
Bez niej aktualnie nigdy nie rozpoczniesz kolejnego projektu związanego spośród urządzeniami. Ułatwi Ci owo w dużej mierze egzystencja spośród przepisami.
Udowodnij, iż stosujesz się do uznanych praktyk branżowych w zakresie walidacji, korzystając spośród macierzy identyfikowalności.
Macierz identyfikowalności wolno budować w trakcie opracowywania produktu… na bieżąco.
Odpowiednie komenderowanie dokumentacji jest jednym z najważniejszych elementów zgodności spośród przepisami. Więc zorganizuj to!
Udowodnij, iż wzór został opracowany zgodnie spośród zatwierdzonym planem projektu a wymaganiami 21CFR 820.
Upewnij się, że wymagania zaś specyfikacja są kompletne a wdrożone. Dzięki macierzy identyfikowalności będziesz mógł spojrzeć wstecz, na tenże sam arche projektu zaś posiadać pewność, iż spełniłeś wszystkie wymagania.
Nie lekceważ potęgi Traceability Matrix, o ile stanie się jego osoba częścią codziennej pracy Twojej a Twojego zespołu, spośród pewnością będzie to jedno z Twoich w najwyższym stopniu lojalnych narzędzi w http://www.szwiec.eu procesie uzyskiwania pozwolenia FDA.
Bądź trafny z przepisami, nie dlatego, że jest to nakazane za pomocą FDA, atoli dlatego, że ma to odpowiedni esencja biznesowy tudzież pomoże Ci uniknąć szaleństwa!